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零的突破!中国自主研发的免疫药,卡瑞利珠单抗食管癌适应症获批

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最近,国产抗癌药卡瑞利珠单抗又获批两个适应症,一个是晚期非鳞非小细胞肺癌,另一个是晚期食管鳞癌的二线治疗。

这是第一个获批用于食管癌的国产药,破了50年没新药的困局!

全球食管癌,六成在中国

2015年,我国新发食管癌478000例,死亡数422100例。中国人口占全世界的20%,但却有全球60%的食管癌患者。

中国食管癌主要呈现以下几个特征:

我国食管癌有明显的性别和地域差异,即男性高于女性,农村高于城市,地域方面,河北、河南、福建和重庆较高发;

我国食管癌高发与饮食习惯关系密切,喜食热烫食物和饮烈性酒是导致食管癌的重要因素。

我国食管癌以鳞状细胞癌为主,约占90%。

生活在食管癌高发区、年龄在45岁以上、有食管癌家族史的人是食管癌的易感人群。

治疗食管癌,首选多学科治疗

根据病变程度不同,食管癌治疗方法有内镜下切除、外科手术、放疗、化疗和姑息治疗等。临床数据证实,若能早期发现,术后5年生存率可达90%;如果发现即是中期,则需要多学科综合治疗,到了晚期,治疗效果会差很多。

内镜治疗:对于病变范围小、病变局限于黏膜层的食管癌,可进行胃镜下切除。这种手术方式是无创的,患者术后恢复快,也不会对消化道造成损伤。一旦肿瘤突破黏膜层,就有淋巴结转移风险,此时不宜做内镜下切除。

外科手术治疗:手术是治疗食管癌的首选手段。根据病变位置和范围,医生会选择不同的手术操作方式。

如中下段的食管肿瘤,可采取右胸和上腹两切口的术式,对于位于上段的肿瘤,可采取颈部、右胸、上腹部三个切口的术式。从术后恢复上来看,手术口越少,病人术后预后越好,因此,目前两切口的术后已经成为中下段食管癌的主流手术方式。

放疗和化疗:放疗是通过放射线杀死肿瘤细胞,而化疗是通过药物杀死肿瘤细胞。放疗和化疗可以单独使用,也可以在手术前后使用。一般来说,手术前使用放化疗,主要目的是缩小肿瘤大小和范围,术后则是为了扫除残留癌细胞。

姑息治疗:如若以上治疗方式都不能使用,这时医生会采用姑息治疗。通过胃造瘘、置入支架等方式,可以解决患者不能进食的问题,改善患者生存状况,延长生存期。

零的突破!国产PD-L1获批用于食管癌

一直以来,临床上治疗食管癌的主流方法是“手术+化疗+放疗”三驾马车,靶向药很少,免疫药更是寥寥可数,只有一种进口药——帕博利珠单抗。

随着免疫药物研发的推进,现在我们终于有了国产免疫药物。

●实验数据亮眼:客观缓解率(ORR)20.2%

卡瑞利珠单抗此次获批于晚期食管鳞癌的二线治疗,此次获批,是基于临床III期ESCORT试验的结果,当时的试验结果发表在《柳叶刀·肿瘤学》杂志上。

究竟实验数据如何呢?

对照组为单纯化疗组,试验组为卡瑞利珠单抗联合化疗组。

对照发现,卡瑞利珠单抗联合化疗的中位生存期为8.3个月,而对照组仅为6.2个月,不只如此,试验组患者的死亡风险也下降了29%。

ESCORT试验主要终点的生存折线图 (图片来源:Lancet Oncology)

除了OS,客观缓解率(ORR)数据也较为不错,用卡瑞利珠单抗试验组的ORR为20.2%,比化疗组的6.4%高出了三倍有余,这也是目前食管癌二线治疗临床III期试验,在中国人群中报告的最高值。

另外,试验还留意到了患者不良反应的情况,使用卡瑞利珠单抗后,有部分患者会出现反应性皮肤毛细血管增生症,但基本都是轻微症状,几个月后会自行消退。

卡瑞利珠单抗的数据如此亮眼,可以说是解了国内食管癌困局,也是食管癌治疗的一个里程碑。

●卡瑞利珠单抗,对全人群适用

“都是食管癌PD-1抑制剂,卡瑞利珠单抗和帕博利珠单抗哪个更好?”有患者提出了这样的疑问。

两者都已经获批食管鳞癌二线治疗适应症,但细心的话就能发现,帕博利珠单抗有一个“(CPS≥10)”的人群限制,而卡瑞利珠单抗没有。

也就是说,只有CPS数值较高的人,才可以使用帕博利珠单抗,那CPS<10的人怎么办呢?就得用卡瑞利珠单抗了。

临床试验的数据显示,无论PD-L1表达状态如何,卡瑞利珠单抗都能让患者在总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)方面获益。

换言之,卡瑞利珠单抗是没有CPS的限制,也是目前唯一获批中国食管鳞癌全人群适应症的PD-1抑制剂。

●更符合中国食管癌的特点

虽然癌症症状大同小异,但不同国家、地区的食管癌流行性特征还是有一定区别的,而卡瑞利珠单抗,更符合中国食管癌的特点。

为什么这么说?

中国食管癌90%为鳞癌,而欧美国家鳞癌患者的比例只有50%左右。而此次入组卡瑞利珠单抗的ESCORT试验的患者,都是来自中国内地的鳞癌患者。

相比之下,帕博利珠单抗试验中,只有20%是中国患者,因此,说卡瑞利珠单抗是专门为中国患者量身定制的毫不为过。

据悉,该药于2019年5月29日获批上市,当时的获批适应症是“至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤”。短短不过一年的时间,卡瑞利珠单抗在《2020 CSCO食管癌诊疗指南》中又被列为I级专家推荐方案。

业界对它的重视可想而知。

需要指出的是,虽然免疫治疗是一种非常有前景的治疗手段,目前在临床上让很多癌症患者获益,但对抗癌症,仍是预防大于治疗。

所以,高危人群一定要牢记食管癌的“蛛丝马迹”,一旦出现异常,及时就医排查。

参考资料:

[1]终于破了50年没新药的困局!中国科学家自主研发的免疫治疗药物,在食管癌上实现零的突破 | 奇点深度.奇点网.2020.6.24

[2]孔艺华.全球食管癌 六成在中国[J].大众医学,2016:26.

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