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复发​性脑瘤患者的新希望!首位患者入组“加强版”电场疗法

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胶质母细胞瘤(GBM)是最常见的一种脑瘤,也是当之无愧的最致命的癌症之一,因为这种肿瘤生长非常迅速,并且可以影响任何年龄的任何人,预后极差。

即便手术切除很干净,到肿瘤复发时间的平均时间仅为6.9个月,平均的生存期仅为14.6个月,在治疗过程中容易出现对传统治疗的抵抗,近三十年来GBM患者的临床结果几乎没有改善,采用标准疗法(手术后进行化学疗法(替莫唑胺),放疗辅助治疗),平均总生存期也仅为14.7至16.6个月。

复发率100%!胶质瘤究竟有多可怕?

对于这种肿瘤,目前没有任何治愈方法,治疗很困难,主要是因为以下五个原因。

进展速度极快:

胶质母细胞瘤的增长速度远远超过了大部分常见癌症。在一项研究中,未经治疗的胶质母细胞瘤的生长率为每天1.4%,等效倍增时间为49.6天。相比之下,乳腺癌的平均倍增时间至少为50至200天。

早期扩散:

和其他癌症形成肿块不同,胶质母细胞瘤在早期就会沿大脑中的白质蔓延,因此很难确定肿瘤实际扩散的程度,这意味着要想完全切除几乎是不可能的。

异质性强:

近两年,各类癌症的靶向治疗取得重大进展,因为大部分癌症生长通常受一种或一组特定基因突变的“驱动”而发生。而胶质母细胞瘤的生长通常是由癌细胞中的多种异常基因驱动的,因此只阻断一个途径,肿瘤会通过其他途径继续生长。

不一致性:

即便在同一位患者胶质母细胞瘤中也存在高度的不一致性,这意味着原发肿瘤的基因突变可能与复发时的突变基因完全不同,肿瘤不断发展出新的突变,因此不断出现对治疗的抵抗,初始治疗方案和复发治疗方式可能完全不同。

血脑屏障:

血-脑屏障身体防止细菌病毒入侵大脑的有效屏障,但同时也会使许多治疗药物难以或不可能到达大脑。因此,近三十年来没有一款新药获批,唯一可用的脑瘤药物就是替莫唑胺。

更为不幸的是,胶质母细胞瘤的复发几率高达100%,一旦复发,治疗的选择非常有限,并且治疗效果也并不理想。

杀伤能力更强!首位患者入组“加强版”电场疗法

针对这一致命的癌症,研究人员终于研发出一款新型的治疗设备-电场疗法,与传统的手术,放化疗完全不同,对身体安全无创,并且已经获得FDA的批准,用于新诊断和复发的胶质瘤患者,可使五年生存率翻6倍!

近两天,美国电场疗法的研发公司NovoCure宣布,针对治疗更为棘手的复发性胶质瘤患者,开展一项全新的临床试验,使用比之前更高强度的电场,这项二期试验的代号是EF-33,使用能杀死胶质瘤细胞的特定频率来阻止癌细胞的分裂增殖。值得一提的是,首例复发性胶质瘤患者已成功入组!

目前已经证实电场疗法的生存获益与电场强度成正相关,这意味着,电场强度越大,对癌细胞的损伤能力越强,患者的生存时间可能越长。

此前,脑瘤患者的电场治疗是使用四个换能阵列,每片换能阵列由9个陶瓷贴片贴在头部,覆盖肿瘤区域。

而这项试验为了提高电场的强度,开发了高强度阵列,每个换能阵列带有14个陶瓷贴片,评估增加阵列的表面积是否能够在保证治疗的安全性的同时递送更高的场强,达到更好的治疗效果。

目前,这项临床试验仍在招募中。EF-33是一项开放式单臂临床试验,旨在研究与使用标准换能器阵列相比,使用高强度阵列以200 kHz的频率将Optune递送至大脑治疗复发性GBM的情况。

该研究将招募25名患者,至少随访6个月。患者将持续使用Optune直至疾病进展,评估无进展生存期以及总体生存等,预计2022年结束。部分入排标准如下,符合条件的患者可致电全球肿瘤医生网医学部评估!

入选标准:

  1. 根据WHO分类标准在组织学上确诊为GBM。
  2. 年龄≥18岁。
  3. 不适合进一步放疗或进一步手术。
  4. 在开始治疗前的4周内,根据放射学诊断为疾病进展(必须是增强病变的生长或新病变)。

排除标准:

  1. 脑下或脑膜外疾病。
  2. 入组前用Optune®(针对新诊断或复发性疾病)进行治疗。
  3. 在研究的筛选和治疗阶段参与另一项临床治疗研究。

五年生存率翻6倍!“黑科技”电场疗法成为脑瘤克星

肿瘤治疗电场Optune是一种全新的肿瘤治疗方案。这是一种利用特定电场频率干扰细胞分裂,抑制肿瘤增长并使受电场影响的癌细胞死亡的治疗方案。

体外和体内研究已经证实,肿瘤治疗电场能够通过抑制肿瘤细胞的有丝分裂,延缓和逆转肿瘤生长。

在大型国际试验EF-14中,695名完成放化疗的患者以2:1的比例随机接受电场疗法+替莫唑胺联合治疗或单独替莫唑胺(标准辅助治疗)的维持治疗。实验结果显示:

TTFields组比对照组的中位无进展生存期显着更长(7.1个月VS4.0个月)。联合组中位总生存期为20.5个月,而对照组为15.6个月。

在为期5年的随访中,无论健康状况,年龄,性别以及肿瘤大小,电场疗法加化疗组寿命更长。五年生存率高达13%,化疗组仅为5%。延长了两倍多!这绝对是史无前例的。

而自肿瘤电场治疗与替莫唑胺联用治疗后,每7名患者中就有1名生存期超过5年。

此外,肿瘤电场治疗表现出的效果与依从性密切相关,当患者每天穿戴超过22小时,五年生存率可提升至29.3%,几乎是单独使用替莫唑胺五年总生存率的6倍!给脑瘤患者带来了史无前例的生存突破!并且,这种治疗方式几乎没有放化疗带来的副作用,最常见的就是电极片接触部位的皮疹。

我们期待EF-33这项全新的临床试验,在增加电场强度后能带来更好的治疗效果,让脑瘤患者的生存期得到新的突破!

电场疗法在哪些国家上市了?

目前,这款创新性疗法已被美国药品监督管理局(FDA),中国国家药品监督管理局(NMPA)以及日本厚生劳动省批准上市!

批准的适应症

美国

1.2011年,FDA批准电场疗法用于复发的胶质母细胞瘤;

2.2016年,FDA批准电场疗法用于新诊断的胶质母细胞瘤;

3.2019年,FDA批准电场疗法用于间皮瘤。

中国内地

2020年5月,用于治疗组织学证实的复发性多形性胶质母细胞瘤(GBM)的成年患者(22岁或以上),以及与替莫唑胺联合治疗新诊断胶质母细胞瘤。中文大名–爱普盾原文链接:十五年磨一剑!美国抗癌黑科技Optune终于在中国震撼上市!

日本

被诊断为恶性胶质瘤(GBM)的患者,在手术后完成放化疗治疗,之后联合化疗使用。

电场疗法究竟适合哪些患者?

除了已经获批的胶质瘤和间皮瘤,研究人员正在积极的对常见的实体瘤开展临床试验,其中包括发病率和死亡率最高的非小细胞肺癌,非小细胞肺癌脑转移,胰腺癌已开展三期临床试验,卵巢癌已完成二期临床试验,即将进入三期试验,肝癌正在进行二期试验。

这些癌症都已经取得了非常振奋人心的临床数据。篇幅原因,感兴趣的病友请在这篇文章中看具体数据。原文链接:抑制癌细胞裂变!改写实体肿瘤治疗史的第四大治疗技术问世!

此外,在2020年1月9日,中国再鼎生物联合美国Novocure肿瘤学公司正式宣布,第一名胃癌患者已参加了一项2期试验性临床试验,这是专门针对中国的胃癌患者开展的,将评估肿瘤前瞻疗法-电场治疗联合化学疗法作为胃腺癌患者的一线治疗的安全性和有效性。并计划2期胃癌试验在大中华地区招募约50名患者。

至此,电场疗法已获批三大适应症,并在六大常见实体肿瘤中开展的临床试验数据显示能给癌症患者带来显著的生存获益。

最后,病友们更关心的问题是这款疗法的价格如何,怎样接受治疗?

这款设备在美国和日本的费用十分昂贵,治疗费用高达700美元/天。我们希望这款突破性的疗法在中国上市后,能尽快纳入医保,让更多的病友能接受这款有效的疗法,战胜癌症!

延伸阅读:

脑瘤治愈的希望在哪?2020全球最新研究进展盘点及临床试验推荐

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