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新型膀胱癌创新药,Vicineum 一文快速了解

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7 月 31 日,齐鲁制药与美国 Sesen Bio 企业(Nasdaq: SESN)达到独家授权协议书,宣布独家代理得到该企业药物 Vicineum 新项目的大中华区的开发设计及销售权。Vicineum 用以非全身肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)及其别的潜在性肿瘤的治疗。

易发作、易抗药性的膀胱癌

膀胱癌是泌尿系统普遍的恶变肿瘤之一,欧美国家膀胱癌在男士普遍恶变肿瘤总排名第四,中国男性膀胱癌的患病率为 7.3/10 万,女士 2/10 万。膀胱癌有易侵蚀、易发作、易抗药性、多管理中心等特点,NMIBC 在膀胱癌中占 70% 至 80% [i]。

针对 NMIBC,现阶段常见的治疗方法是经尿道口膀胱肿瘤摘除术(transwethral resection of bladder cancer,TURBT)加手术后膀光内注浆化疗药,但在长期性随诊期内发觉其复发达到 80%,一部分乃至进度为肌层浸润性膀胱癌 [ii]。

单纯性开展经尿道口膀胱肿瘤摘除术,复发和进度率较高,手术后选用膀胱灌注医治,一定水平上可以减少病症的发作和进度 [iii]。

MVAC(氨甲蝶呤、长春新碱、吡柔比星和顺铂)计划方案是现阶段膀胱癌有机化学用药治疗 (下称放化疗) 的一线计划方案,但膀胱灌注放化疗的功效并不十分比较满意。

尽管病人的病况在基本手术后膀胱灌注放化疗后可获得合理减轻乃至痊愈,但复发仍达到 60% [iv]。与别的大部分恶变肿瘤一样,膀胱癌也会对化疗药主要表现出多药抗药性 (multidrug resistance,MDR),它是膀胱癌手术后复发高的关键缘故之一 [v]。

假如卡介苗(BCG)失效或病人必须长期性接受 BCG,强烈推荐的治疗方案为完全摘除膀光(膀光摘除术)。摘除膀光就代表着病人必须造瘘,终身带尿袋,巨大地危害病人的生活品质。

Vicineum 减缓 NMIBC 发作

最大限度降低肿瘤的发作和进度,提升病人的愈后,增加存活时间 NMIBC 的头等大事。而 Vicineum 的 III 期临床实验中被确认可用于非全身肌肉浸润性卡介苗医治失效的急待新的医治方式的病人,减缓发作時间,能够惠及大量膀胱癌病人。

Vicineum 是运用 Sesen Bio 特有的靶点蛋白质治疗法平台开发的一款下一代抗原偶联反应药品(ADC)[vi]。Vicineum 是一种部分给药的融合蛋白,是以肿瘤体细胞表层的鳞状上皮细胞粘附分子(EpCAM)抗原体为靶标的人源化 scFv 免疫毒素,由重组人源化抗 EpCAM 抗原 scFv 与假单胞菌外毒素 A 偶联反应而成,一旦融合肿瘤细胞表述的 EpCAM 便会被内在至细胞核中,诱发细胞坏死。

Vicineum 由平稳的基因工程技术化活性多肽联接,保证 重力梯度维持粘附情况,直到被肿瘤细胞内在,进而减少了对身心健康机构的毒副作用风险性,提升了安全系数。这类设计方案将显着减少全身上下毒副作用的可能性,并提升杀掉拷贝和非拷贝肿瘤细胞的可能性。

临床前研究已确认,鳞状上皮细胞粘附分子在 NMIBC 体细胞中过多表述,而在一切正常膀光体细胞中非常少表述,乃至不表述。

材料显示信息,Vicineum 是一种新式抗体药物偶联反应物(ADC),不但功效比靶向药物更强,并且还能处理靶点抗药性,乃至是 PD-(L)1 抗药性后医治也可以合理。近些年,伴随着癌病患病率的提升、老年人口总数的提高及其领域技术性发展,ADC 社会化脚步持续加快。

3 期实验結果实际效果可喜

已经进行中的 Vicineum 医治膀胱癌的 III 期临床实验 VISTA 是一项对外开放标识,多管理中心的单臂研究,致力于评定 Vicineum 在高级别 NMIBC 原位癌(CIS)或乳头状癌病人中的功效和安全系数。

该实验的关键终点站是原位癌伴或不伴乳头状瘤变病病人的完全缓解率和减轻時间。在实验中,病人在 6 个星期内接受每星期2次的部分注入,接下去的 6 个星期内接受每星期一次的医治,随后每过一周医治一次,不断2年 [vii]。

2019 年 8 月,Sesen Bio 发布了 Vicineum 医治膀胱癌的 III 期临床实验 VISTA(NCT02449239)升级的基本关键终点站和主次终点站数据信息。升级的 12 月数据信息进一步适用了 Vicineum 医治高风险、卡介苗(BCG)无应答、非全身肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)病人的强劲经济效益风险性。

在美国和欧盟国家,Vicineum 均在 2005 年被授于孤儿药资质、在 2018 年 8 月被 FDA 授于快速路资质,用以医治对 BCG 免疫疗法失效的 NMIBC。2019 年 12 月,Sesen Bio 企业根据翻转评审程序流程,起动向美国 FDA 翻转递交 Vicineum 的生物制药批准申请办理 [viii]。

除此之外,Vicineum 的肿瘤细胞破坏力特点可推动抗肿瘤免疫反应,该反映可能与免疫力肿瘤学药品(如控制点缓聚剂)非常好地融合。在美国我国癌病研究室,还已经与阿斯利康的免疫检查点缓聚剂 durvalumab 一起科学研究在 BCG 无反映的 NMIBC 中 Vicineum 的特异性。

论文参考文献

[i] 李勇. 非肌层浸润性膀胱癌医治研究成果 [J]. 全球全新医学信息刊物,2019,19(34):29-30.

[ii] 杜家红, 刘明, 李佳伟, 杨晓峰. 非肌层浸润性膀胱癌的风险层次专用工具和愈后实体模型的研究成果 [J]. 肿瘤预防科学研究,2020,47(04):309-312

[iii] 李勇. 非肌层浸润性膀胱癌医治研究成果 [J]. 全球全新医学信息刊物,2019,19(34):29-30.

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