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FDA快讯 | MET抑制剂Tepotinib:获美国FDA优先审查

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MET遗传基因第14号外显子(METex14)弹跳突然变化在非小细胞肺癌(NSCLC)中产生頻率为3%-5%,且带上该突然变化的病人愈后较弱。为进一步提高功效,高可选择性MET-TKI缓聚剂的有关科学研究成为了大家关心的网络热点。

前不久,美国食品和药物管理局(FDA)已审理靶向治疗抗癌新药tepotinib的药物申请办理(NDA)并授于了优先选择核查。

Tepotinib是一种MET缓聚剂,可强力、高宽比可选择性抑止由MET遗传基因更改,包含METex14弹跳更改、MET增加等造成的致癌物质数据信号,具备改进带上这种特殊MET更改的侵蚀性肿瘤病人医治愈后的发展潜力。

因此,该药被准许用以医治肿瘤中具备突然变化造成METex14的转移癌NSCLC成年人病人1

Tepotinib的药物申请办理,是根据一项已经开展的VISION科学研究(NCT02864992)的数据信息1

結果确认,包含脑转病人和根据液体活检(LBx)和机构穿刺活检(TBx)评定的病人以内,不一样医治线数的减轻率和长久抗肿瘤特异性一致。

针对VISION科学研究的結果,2020年5月29日的国际性权威性医学核心期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)及其今年ASCO大会上现有报导。NEJM发布的(Tepotinib in Non–Small-Cell Lung Cancer with MET Exon 14 Skipping Mutations)科学研究数据显示2,针对诊断MET外显子14弹跳突然变化的末期NSCLC病人,应用tepotinib医治可使过半数病人得到 一部分减轻。

在此项对外开放标识的2期科学研究中,学者对诊断的MET外显子14弹跳突然变化末期或转移癌NSCLC病人给与tepotinib开展医治,每天一次(使用量为500 mg)。

关键终点站为历经最少9个月随诊的病人根据单独评定的客观缓解率(ORR)。功效评定也依据液体活检或是机构穿刺活检可否验出MET外显子14弹跳突然变化来开展剖析。

截止今年1月1日,现有152例病人接受了tepotinib医治,在其中99例接受了最少9个月的随诊。

在协同穿刺活检组里,单独评定的减轻率是46%(95%CI,36-57),液体活检组里66例病人的减轻率是48%(95% CI, 36-61),机构穿刺活检组里60例病人的减轻率是50%(95% CI, 37-63),有27例病人经二种方式评定病况均得到 减轻。

学者评定的减轻率是56%(95% CI, 45-66),与病人以往是不是接受医治不相干。

单独审查联合会评定的协同穿刺活检组DOR为11.一个月(95% CI 7.2-NE),液体活检某组9.9个月(95% CI 7.2-NE),机构穿刺活检某组15.7个月(95% CI 9.7-NE)。

mPFS协同穿刺活检某组8.5个月(95% CI 6.7-11.0),液体活检某组8.5个月(95% CI 5.1-11.0),机构穿刺活检某组11.0月(95% CI 5.7-17.1)。

学者评定的DOR及mPFS均与单独审查联合会评定結果相近。此外,11例脑转病人经单独审查联合会评定的ORR为55%(95% CI 23-83),负相关DOR为9.5个月,mPFS为10.9个月(95% CI 8.0-NE)。

与Tepotinib相关的3级及之上不良反应发病率为28%,包含7%的颈静脉浮肿。不良反应造成11%的病人停止使用Tepotinib。在基准线定期检查医治期内,67%的病人其液体活检样版中观查到循环系统分散DNA的分子结构反映。

除此之外,在今年ASCO大会发布的Ⅱ期临床研究VISION科学研究中,还初次剖析了伴随中等水平病症压力的MET 14外显子弹跳突然变化末期NSCLC的病人汇报结果【Tepotinib in patients (pts) with NSCLC with MET exon 14 (METex14) skipping:Health-related quality of life (HRQoL)】。

数据显示3,tepotinib可以使病人咳嗽症状获得临床表现的改进,另外保持了身心健康有关生活品质(HRQoL)。本次科学研究入组接受Tepotinib医治的MET 14外显子弹跳突然变化的末期 NSCLC 病人绝大多数为愈后较弱的老年人病人。

截止7月19日,现有130例病人入组医治(负相关年纪 74.2 岁),129例病人得到 结果数据信息。针对末期NSCLC,基准线时的病症负载为轻中度。

针对病症评定量表,与基准线对比的均值转变说明干咳有统计学意义的改进,负相关改进時间(2.8个月)与客观性减轻开始时间(前3个月内)平行面,呼吸不畅和胸口痛有标值上的改进,医治期内其他PRO评定量表值长期保持。

因而,VISION科学研究中预订义的HRQoL剖析适用 Tepotinib做为老年人MET 14外显子弹跳突然变化NSCLC病人的一种有市场前景的医治挑选。

Tepotinib科学研究过程1

  • 今年九月份,美国食品和药物管理局(FDA)授于tepotinib开创性药品资质(BTD),用以医治在接受含铂放化疗后病况进度、带上METex14弹跳更改的转移癌NSCLC病人

  • 今年三月,tepotinib得到 日本国厚生劳动省(MHLW)准许,变成全世界第一个内服MET缓聚剂,该药用以医治不能摘除性、末期或反复性、带上METex14弹跳更改的NSCLC病人

  • 前不久,英国FDA审理tepotinib的药物申请办理(NDA)并授于了优先选择核查

据了解,除开NSCLC以外,tepotinib协同新疗法治疗别的肿瘤适用范围也已经积极主动开展评定中。

论文参考文献:

1.https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-accepts-filing-of-new-drug-application-for-tepotinib-for-the-treatment-of-patients-with-metastatic-nsclc-with-metex14-skipping-alterations-301117906.html

2. Paik PK, et al. Tepotinib in Non-Small-Cell Lung Cancer With MET Exon 14 Skipping Mutations. N Engl J Med. 2020 May 29.

3. Paik PK, et al.2020ASCO. abstract 9575.

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